Die Europäische Kommission hat zu Beginn des Jahres einen Vorschlag zur Schaffung des Europäischen Health Data Space vorgelegt, um das volle Potenzial von Gesundheitsdaten zu nutzen. Dieser Vorschlag verfolgt mehrere Ziele:
- Er stärkt die individuelle Kontrolle über persönliche Gesundheitsdaten auf nationaler und EU-Ebene und fördert den freien Austausch dieser Daten sowie die Schaffung eines gemeinsamen Marktes für elektronische Patientendatensysteme, relevante medizinische Geräte und KI-Systeme mit hohem Risiko.
- Er etabliert einen kohärenten, vertrauenswürdigen und effizienten Rahmen für die Nutzung von Gesundheitsdaten in Forschung, Innovation, Politik und Regulierung.
Der Europäische Health Data Space bildet eine wichtige Säule der Europäischen Gesundheitsunion und ist der erste gemeinsame Data Space in einem spezifischen Bereich, der aus der europäischen Datenstrategie hervorgegangen ist.
Vertrauen spielt eine entscheidende Rolle für den Erfolg des Europäischen Health Data Space. Er bietet einen vertrauenswürdigen Rahmen für den sicheren Zugang und die Verarbeitung einer breiten Palette von Gesundheitsdaten. Dabei baut er auf bestehenden Regelungen wie der Datenschutz-Grundverordnung (GDPR), dem vorgeschlagenen Data Governance Act, dem Entwurf des Data Act und der Richtlinie über Netz- und Informationssysteme auf. Diese horizontalen Rahmenwerke liefern allgemeine Regeln, die auch auf den Gesundheitssektor anwendbar sind. Die Verordnung des Europäischen Health Data Space entwickelt jedoch spezifische Regelungen weiter, die der Sensibilität von Gesundheitsdaten gerecht werden.
Der Vorschlag für die europäische Gesundheitsdatenverordnung geht einher mit einer Mitteilung der Kommission. Er resultiert aus einem Prozess, der eine sorgfältige Folgenabschätzung und eine umfassende öffentliche Konsultation beinhaltet hat.
